5月9日，国家卫健委科技教育司发布《关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告》，公告提到，为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，制订本指引。

意见反馈截止时间为2023年5月24日

每次有关细胞治疗的政策出台，都会引起社会各界的极大关注和讨论2019年3月29日，国家卫健委曾发布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（征求意见稿），允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用，被业内认为是“体细胞治疗的春天”。

此次，体细胞临床研究工作指引（公开征求意见稿）》的发布又意味着什么？《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》重磅发布体细胞临床研究是指利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经体外操作后作为研究性干预措施，回输（或植入）人体，用于疾病治疗的临床研究。

此前，一度引起热议 的“120万一针！2个月癌细胞清零！”Car-T治疗就是利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的新方法，也成为当下医学界最前沿且极具商业化价值的研究领域之一。

▲ 复旦大学附属上海市第五人民医院的霍子琪介绍 Car-T治疗，来自松江科普《工作指引》针对体细胞临床研究的适用范围、管理程序、技术要求、研究所需材料、过程管理要求以及利益冲突管理等都做了具体说明并指出，。

该指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究体细胞临床研究不同于药物临床试验，其研究的出发点不以上市为目的，而是基于其前期的研究基础开展的一种早期临床探索，用于回答某些科学问题或验证某些科学假设。

同时，文件还提到，虽然体细胞临床研究的成果有可能对进一步的体细胞治疗产品和技术开发提供科学支持，但体细胞临床研究管理不是，也不能代替药物临床试验管理对于以上市为目的的，有同类产品（针对同一适应症的同一个靶点）已获得药物临床试验审批拟开展药物临床试验或者正在开展药物临床试验的体细胞制剂，已按药品申报和纳入药品管理的体细胞制剂的临床试验，以及已进入临床应用的体细胞制剂不适用本指引。

医疗机构开展研究者发起的体细胞临床研究应当按要求在国家医学研究登记备案信息系统（以下简称信息系统）提交并上传信息，具体参照《干细胞临床研究管理办法（试行）》执行。

▲ 开展体细胞临床研究的医疗机构须具备的技术条件，部分截图此外，《工作指引》还提到，体细胞临床研究中的利益冲突可能存在于研究机构、研究者和体细胞制剂提供方之间而利益冲突有可能影响到体细胞临床研究的立项、研究设计和实施、数据分析、结果发表和利用等方面，从而可能对立项、受试者的权益和安全性、以及研究的科学性和可靠性产生不当影响。

因此，体细胞临床研究机构应当重视体细胞临床研究利益冲突的管理，建立相应的机制和制度，避免或减轻临床研究受到利益冲突的影响* 点击文末“阅读原文”，可查看公告原文人民日报：细胞治疗产业发展潜力大作为一种新兴的治疗方式，细胞治疗在众多疾病特别是癌症、遗传疾病、传染病的治疗中展现出良好的效果。

以CAR-T产品被投入使用为火种，在短短的几年时间里成为大热赛道如果说2021年是国内细胞与基因治疗商业化元年，那么随之而来的2022年，大批初创期的生物医药公司拿到融资，前赴后继地扑到细胞与基因治疗行业，形成烽火燎原之势。

据人民日报报道，近年来，北京、上海、天津、深圳等地都在大力发展细胞治疗产业，据相关数据统计，中国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%预计未来10年将成为国内细胞治疗产业的快速增长期。

不过，在迎来爆发前夕，细胞疗法仍有不少问题需要厘清：此前，2016年的“魏则西事件”曾引起全民关注，细胞治疗也被推向了风口浪尖，后又有NK细胞疗法被卷入肿瘤治疗黑幕事件中，一些医疗机构过度夸大了效果，治疗过程不规范，甚至存在乱收费等情况，一定程度上影响了患者对细胞疗法行业的整体认识。

免疫细胞治疗的效果虽好，但新闻中的宣传却被一定程度夸大了，又导致患者对疗效抱有过高的期待以CAR-T细胞治疗为例，其目前只在部分血液肿瘤有所突破，在患者人数占比更多的实体瘤领域，还有待进一步研究和优化中国癌症发病率前几的癌种都是实体瘤：肺癌、乳腺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌等，也就是说，大多数中国癌症患者，目前还用不了这种新治疗方法。

这就需要鼓励更多的医疗机构加入对体细胞临床研究中，并加强对医疗机构的管理与指引与此同时，可及性仍是制约细胞与基因治疗发展最大因素招商局集团总经理助理兼招商健康董事长李亚东在出席不久前召开的博鳌亚洲论坛健康产业国际论坛上就指出，细胞基因治疗从药性到产品再到商品三品之间有两道鸿沟需要跨越，一是由于终端的产品或者场景是活的细胞，生产过程中的质粒工程、病毒工程等细胞生产成本和技术壁垒都很高，这种复杂性要求产业链分工更为细化，配套的平台建设更加专业化。

随着国内细胞基因治疗管线快速增长，迫切需要可以支撑产业发展的产业链二是由于细胞基因治疗投入研发大，生产成本高，治疗费用居高不下，我国已经上市两款CAR-T产品都在百万元以上，过高的售价使其无法进入医保，因此，。

可及性、可支付性仍然是制约细胞基因治疗行业发展的最大因素，迫切需要新的支付生态此外，尽管当前CAR-T等相关细胞治疗产品使用人群尚且不广，还未从个性化治疗走到普适化阶段，但在原料及设备等部分领域已经有一些龙头企业出现了“包圆”的行为。

，对于可及性也并不是一个好消息，而产业链国产替代还在路上。举报/反馈